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新一類降糖藥imeglimin兩項試驗展現良好的安全性和耐受性
發布日期:2020-04-27  瀏覽次數:
       Poxel SA是一家總部位于法國里昂的生物制藥公司,致力于開發用于治療包括2型糖尿病和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)在內的代謝疾病的創新療法。近日,該公司公布了新型口服降糖藥imeglimin兩項臨床研究的結果。這2項研究評估了imeglimin與2種廣泛處方的降糖藥二甲雙胍(metformin,雙胍類)和西格列?。╯itagliptin,DPP-4抑制劑)相互作用的可能性。結果顯示,在健康受試者中,imeglimin與二甲雙胍或西格列汀聯合用藥時,不會引起臨床相關的藥代動力學相互作用。2項研究的結果已在線發表于生命科學期刊《臨床藥代動力學》(Clinical Pharmacokinetics)。文章標題為:Imeglimin Does Not Induce Clinically Relevant Pharmacokinetic Interactions When Combined with Either Metformin or Sitagliptin in Healthy Subjects。
兩項藥物相互作用研究的主要目的是評估在健康受試者中二甲雙胍或西格列汀與imeglimin重復共同給藥對二甲雙胍或西格列汀藥代動力學參數的影響。兩項研究的次要目標是安全性和耐受性。兩項臨床研究的結果均表明,imeglimin是安全的和耐受性良好的,并且在系統性藥物暴露水平方面沒有出現臨床相關的變化。
Poxel首席科學官David E.Moller醫學博士表示:“2型糖尿病是一種進行性疾病,隨著時間的推移需要額外的治療藥物。對于接受一種療法血糖不再受控的2型糖尿病患者,其成功管理通常會進展為使用具有互補作用機制的藥物進行聯合治療。在這些研究中觀察到的imeglimin與二甲雙胍或西格列汀聯合用藥的安全性和耐受性曲線與其他幾項評價imeglimin與不同藥物使用的研究一致,包括關鍵III期TIMES 2試驗和兩項先前的II期試驗,這些試驗也顯示了增加療效的潛力。這些結果突出了imeglimin作為一種創新性新治療方案補充現有抗糖尿病治療的潛力。”
Poxel非臨床和制造業務首席運營官兼執行副總裁Sebastien Bolze博士表示:“imeglimin是針對線粒體呼吸鏈的新型口服藥物中的第一個候選藥物,線粒體呼吸鏈是細胞產生能量的地方。這些結果表明,imeglimin不會引起糖尿病治療彈藥庫中2種重要藥物的藥代動力學曲線的臨床相關變化。這些結果與之前的臨床前和長期臨床研究一致。”
imeglimin的分子結構式(圖片來源:維基百科)
imeglimin屬于名為Glimins的新一類口服化學制劑,是該類藥物中進入臨床開發的首個候選產品,具有一種的獨特作用機制(MOA),以線粒體生物能量學(mitochondrial bioenergetics)為靶標,是唯一一個可同時針對參與葡萄糖體內平衡的所有3大關鍵器官(肝臟、肌肉、胰腺)發揮作用的口服降糖藥。
imeglimin已被證明可通過增加胰島素分泌、提高胰島素敏感性、抑制糖異生作用(gluconeogenesis)發揮降低血糖功效。這種作用機制具有預防內皮功能障礙和舒張功能障礙的潛力,對糖尿病引起的微血管和大血管缺陷具有保護作用。此外,imeglimin對β細胞的存活和功能也具有潛在的保護作用。這種獨特的作用機制為imeglimin提供了無限的潛能,在當前降糖治療模式的幾乎所有階段治療2型糖尿病,包括作為單藥療法或作為其他降糖藥的附加療法。
 

imeglimin機制獨特,有潛力在疾病的各個階段幫助管理2型糖尿病
 
Poxel與住友制藥于2017年10月建立了戰略合作伙伴關系,在日本、中國、韓國和其他9個東南亞和東亞國家開發和商業化imeglimin,用于2型糖尿病的治療。去年底,imeglimin治療2型糖尿病的III期臨床開發項目TIMES成功完成。該項目評估了imeglimin治療日本2型糖尿病患者的療效和安全性,以支持imeglimin在不同患者群體中的安全性和有效性。該項目共包括3個關鍵性III期研究,涉及超過1100例患者,這些研究中,imeglimin用藥劑量為1000mg,每日口服2次。
TIMES項目結果證實imeglimin的差異化特征,顯示imeglimin具有增加胰島素分泌和提高胰島素敏感性的雙重作用機制,并且與具有互補作用機制的藥物聯合用藥時顯示出增加的降糖療效,包括DPP-4抑制劑、SGLT2抑制劑、雙胍類藥物、磺酰脲類藥物、格列奈類藥物、α-葡萄糖苷酶抑制劑、噻唑烷類藥物、GLP1受體激動劑?;谠擁椖繑祿?,Poxel和住友制藥正在為在日本提交imeglimin的新藥申請(NDA)做準備,預計2020年第三季度提交,2021年將產品推向日本市場。
2018年2月,Roivant Sciences與Poxel簽署6.5億美元協議,在上述國家和地區以外的市場開發和商業化imeglimin,包括美國和歐盟。目前,Poxel正在與Roivant Sciences子公司Metavant合作推進imeglimin進入一項III期項目。
imeglimin具有差異化的獨特機制和良好的安全性和耐受性,該藥有潛力成為一種重要的新治療選擇,幫助患者在疾病的多個階段管理2型糖尿病。
 
來源:生物谷
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