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甘露特鈉膠囊(九期一?)獲FDA批準進行國際多中心Ⅲ期臨床
發布日期:2020-04-27  瀏覽次數:
       中國科學院上海藥物研究所官方微信今日(4月27日)發文稱,綠谷制藥于近日收到美國FDA正式文件通知,已批準原創治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊(商品名:九期一®)國際多中心Ⅲ期臨床試驗IND,該注冊自4月3日起正式生效。

九期一®是以海洋褐藻提取物為原料,制備獲得的低分子酸性寡糖化合物。其作用機制研究表明,九期一®通過重塑腸道菌群平衡,抑制腸道菌群特定代謝產物的異常增多,減少外周及中樞炎癥,降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化,從而改善認知功能障礙。

國際上越來越多的研究已經證明,腸道菌群與帕金森、抑郁癥、自閉癥等中樞神經精神系統疾病的發病高度關聯。

2019年11月2日,中國國家藥品監督管理局有條件批準九期一®上市,用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認知功能。

綠谷制藥以九期一®在中國國內的Ⅲ期臨床試驗為數據基礎,直接向FDA申請開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗并獲得批準,縮短了藥物上市進程,同時也為更多海外阿爾茨海默病患者帶來了新的希望。九期一國際多中心Ⅲ期臨床試驗將繼續聘請全球最大醫藥臨床試驗業務(CRO)公司艾昆緯(IQVIA)負責項目管理,計劃納入超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為臨床試驗對象,在北美、歐盟、東歐、亞太地區的200個臨床中心開展12個月的雙盲試驗和6個月的開放試驗,進一步深入驗證九期一®的臨床價值。

來源:中國科學院上海藥物研究所官方微信

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