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德琪醫藥ATG-010中國注冊臨床試驗完成首例R/RDLBCL患者給藥
發布日期:2020-04-24  瀏覽次數:
       4月24日,德琪醫藥宣布,公司合作研發的口服選擇性核輸出抑制劑ATG-010(selinexor)用于治療復發難治性彌漫大B細胞淋巴瘤(R/RDLBCL)的注冊臨床試驗在中國完成首例患者給藥。該試驗旨在評估ATG-010在既往接受過至少2種且不超過5種系統性治療方案的復發難治性彌漫大B細胞淋巴瘤患者的療效及安全性。

彌漫大B細胞淋巴瘤是成人淋巴瘤中最常見的一種類型,并且是一種在臨床表現和預后等多方面具有很大異質性的侵襲性腫瘤。部分患者可以治愈,但仍有40%患者表現為難治或復發。復發難治性彌漫大B細胞淋巴瘤的標準治療方法是大劑量化療繼之干細胞移植,二線治療方案無效或無法耐受移植的患者預后極差,亟需有效的治療方法。

ATG-010是一種口服的核轉運蛋白選擇性抑制劑 (SINE),可特異性阻斷核輸出蛋白1(XPO1)。在許多腫瘤類型中,抑制XPO1可恢復多個腫瘤抑制蛋白的活性并減少癌蛋白的合成,從而促使腫瘤細胞凋亡。已開展的ATG-010治療復發難治性彌漫大B細胞淋巴瘤的試驗(代號SADAL)已顯示出令人鼓舞的臨床療效,且耐受性良好?;赟ADAL試驗結果,2020年2月,美國食品藥品監督管理局(FDA)將ATG-010治療既往接受過至少2種治療方案的復發難治性DLBCL患者的新適應癥上市申請(sNDA)納入加速審批,PDUFA日期為2020年6月23日。

“ATG-010是經過對腫瘤發病機制的深入探索而研發的一款全新機制全新靶點的口服藥物,目前該產品用于難治復發性多發性骨髓瘤的療法已于2019年7月在美國獲批上市,并正在中國順利推進注冊臨床試驗。如今,ATG-010的第二個適應癥的注冊臨床試驗完成首例患者給藥,充分體現了我們團隊的效率。”德琪醫藥創始人兼首席執行官梅建明博士表示,“對于當前可用藥物無法治愈的彌漫大B細胞淋巴瘤患者,尤其是年齡較大和伴有多種合并癥的患者,亟需一款全新作用機制且耐受性良好的口服藥物。希望這項臨床試驗能夠順利推進,在延長患者生存期和改善預后的同時,為該類患者的治療提供新思路與新方向。”

備注:SADAL試驗是由德琪醫藥合作伙伴Karyopharm TherapeuticsInc.(Nasdaq: KPTI)發起的一項開放性2b期臨床試驗,旨在評估selinexor(KPT-330)治療既往接受過至少2種治療方案的復發難治性DLBCL患者的臨床療效。
 

來源:醫藥魔

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