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熱烈祝賀:健友股份度骨化醇注射液獲得臨床試驗通知書
發布日期:2019-12-27  瀏覽次數:
       公司于近日收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核準簽發的《臨床試驗通知書》,并將于近期開展臨床試驗。

 

度骨化醇化學名稱為(1α,3β,5Z,7E,22E)-9,10-開環麥角甾體-5,7,10(19),22-四烯-1,3-二醇,主要用于慢性腎臟疾病透析患者繼發性甲狀旁腺功能亢進癥的治療。度骨化醇注射液最早由美國Genzyme Corporation公司開發,于2000年在美國上市。原研商品名為Heterol®,規格是2ml:4μg。公司參照原研藥品度骨化醇注射液進行仿制研究,仿制劑型為注射液,規格為2ml:4μg。目前,國內僅有口服制劑(膠囊劑)上市,尚無注射劑上市。

 

截至目前,該產品項目已投入研發費用約為1,298.79 萬元人民幣。

 

根據我國藥品注冊相關的法律法規要求,藥物在獲得臨床試驗通知書后,尚需開展臨床試驗并經國家藥監局審評、審批通過后方可生產上市。


來源:健友股份官微

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